GE 헬스케어 산소 센서 리콜, FDA로부터 Class I 라벨 획득

GE는 센서가 심장 제세동의 효과를 제한하고, 환자를 전류에 노출시키거나, 혈액 산소 수치를 부정확하게 제공할 수 있다고 경고했습니다.

의료 전문가는 TruSignal 장치를 사용하여 혈액 산소 및 맥박수를 지속적으로 모니터링합니다. 피부에 부착된 센서는 치료 결정을 알리는 환자 상태에 대한 통찰력을 제공합니다.

GE HealthCare는 일회용 AllFit 센서와 재사용 가능한 Sensitive Skin 센서를 포함하여 TruSignal 프랜차이즈의 여러 제품에서 세 가지 문제를 확인했습니다.

첫 번째 안전 문제에서 영향을 받은 센서는 외부 제세동 중에 환자에게 도달하는 전기 에너지의 양을 잠재적으로 감소시킬 수 있으며, 그렇게 하면 절차의 성공과 정상적인 박동의 회복이 제한될 수 있습니다. GE HealthCare는 고객에게 이 문제가 눈에 띄지 않을 수 있다고 말했습니다.

두 번째 문제는 센서가 액체로 포화되었을 때 발생합니다. 이러한 상황이 발생하면 환자가 결함이 있는 외부 전원에 접촉하게 되면 의도하지 않은 전압에 노출될 수 있습니다. 세 번째 문제는 장치의 일부를 막아 부정확한 혈중 산소 수치를 제공할 수 있는 물질의 존재와 관련이 있습니다.

이에 대해 GE 헬스케어는 2021년 1월 초부터 2023년 5월 4일 사이에 미국에 배포한 7,559개의 장치에 대한 공지를 발표했습니다. 회사는 고객에게 리콜의 영향을 받지 않는 TruSignal 장치와 같은 대체 센서를 사용할 것을 요청하고 있습니다. , 가능하다면. 대안이 없고 장치가 유체로 포화되지 않은 경우 영향을 받는 센서를 사용할 수 있습니다.